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10桩出现可怕差错的临床试验

临床试验是新药的上市之前非常重要的一步,这是FDA(美国食品药品监督管理局)批准的前提,也是试验药物到底是否安全的标准。大多数时候,临床试验是顺利的,药物也被批准广泛使用。但总发生那么一两次意外,临床试验出现极大地差错,造成可怕的后果。接下来就是10桩著名的出问题的临床试验,医药公司恨不得把它们全部埋葬。
10 明尼苏达大学抗抑郁药斯瑞康试验
“我的儿子丹(Dan)在5年前明尼苏达大学的临床研究中死去了,这是一项没有给出他任何诊断的研究,这是一项我花了5个月都没能让他退出的研究。”自从她儿子早逝后,玛丽•维斯(Mary Weiss)就一直在向世界传递这个事件。2003年,她患有妄想症的儿子,丹•马金森(Dan Markingson)被诊断出精神分裂症,进入明尼苏达大学医疗中心治疗,位于费尔维尤。不久,他就被分到一组临床试验中,该组测试3种治疗精神分裂症的药物:斯瑞康、维思通和再普乐。但是很快,他每天服用的800毫克斯瑞康加重了他的妄想症。对此,他的母亲疯狂地向研究中介写信、发邮件、打电话,希望他们能让她儿子退出这个项目。
但是政府禁止丹退出该研究,还威胁他如果他再想终止,他们就把丹送进精神病院。维斯非常震惊,直到她发现了该研究的一个关键事实:他儿子的参与可以为学校带去15000美元的收益。由于没办法离开研究,马金森的妄想逐渐加重,最终他在浴室将自己刺死。自杀遗言写着:“我笑着完成了这项实验!”他的母亲怀着极大地绝望起诉了学校,而学校拒绝承担这份责任。共有五名研究对象尝试自杀,有两名自杀身亡,马金森是其中一位。

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9 法国药物实验室Biotrial的悲剧
2016年1月,法国公司Biotrial招募了128名健康志愿者来参加一种新药的临床试验,这种药用来对抗与癌症和帕金森病相关的焦虑症。在该药小剂量的影响下,没有发现病人有副作用。但在第一周增加剂量后,问题逐渐浮现了。最典型的是6个名参与者,病情严重,被直接送往急诊。参加该试验的两周后,其中一名健康的快30岁的男性,在入院一周后就被宣布脑死亡。其余五人病情稳定,但是医生预计他们会受到不可逆的大脑损伤和精神障碍。尽管这是该药的第一次人体试验,但在之前试验主管就知道这个药存在严重的问题。一家法国新闻披露,之前在狗身上的预实验就发生严重的不良反应,导致许多狗死亡,其余活下来的都有大脑损伤。但是这项试验还是在人体上开展了,造成了如此可怕的结果。

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8沙利度胺试验
沙利度胺在德国首次量产,主要用于治疗呼吸道感染。如今,更多人知道它是一种可以终止壬辰反应的药。在19世纪60年代有10000名新生儿出现严重的损伤,例如缺少肢体和腭裂,就是因为孕妇使用了该药。不像本名单上的其他药物,沙利度胺的临床试验非常诡异,因为结果完全没问题,十分安全。在申请专利和颁发许可阶段,研究员进行了动物实验,但忽略了对它们后代的影响。由于该药物不存在过量死亡的风险,所以人们觉得它安全性高,在1956年上架。直到1961年澳大利亚医生威廉•麦克布雷德(William McBride)才发现沙利度胺和畸形儿的关联。但在此之前,所有的临床试验得出的结论都是沙利度胺是安全的非处方药——然而10000人为之付出了代价。

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7 基因治疗临床试验
18岁的杰西•格尔辛基(Jesse Gelsinger)参加了一项基因治疗安全性的研究,该治疗针对患有严重肝脏基因变异的儿童。跟一起参加的其他孩子一样,杰西患有先天性鸟氨酸甲酰氨基转移酶(OTC)缺乏症,他的肝脏无法代谢足够的血氨。研究人员尝试通过注射感冒病毒来治疗。但一剂高剂量的这种药物就造成了杰西生命的终结。1999年9月17日,他的症状迅速恶化,从黄疸发展为器官衰竭,最后脑死亡。FDA深入调查此案,发现在试验管理部分存在严重不负责任的行为。第一,格尔辛基是接受试验的最后一组病人,而在之前的每一个组都发生了严重的副反应。然而,试验还是继续进行着。第二,格尔辛基的血氨水平非常高,本来一开始就不符合参加试验的标准。他原本只是个替补,但有一个病人退出了,研究员就不加考虑地将他纳入研究中。

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6阿尼尔•波提(Anil Potti)的抗癌神药
整个20世纪,阿尼尔•波提是一颗冉冉升起的医学明星。他保证癌症的治愈率可以达到80%,医学专家们也相信他的发现每年都可以拯救10000人。但在2015年,一切都改变了;波提涉嫌在1部原稿、9篇论文和1次授权申请中使用虚假数据,所以他所有的研究结果都被视为无效。其中,乔伊斯•索芙尼(Joyce Shoffner)受到这场骗局的影响尤为严重,她是波提2008年7月开展的试验中的第一个病人。由于波提保证了癌症有80%的治愈率,患有乳腺癌的索芙尼急切地参加了这场研究。她经历了痛苦的活检,就是医生通过一根长针,从手臂下扎入,一直向上到脖子出采集组织样本。然后对她进行了阿霉素+环磷酰胺(AC)的化疗方案,2年后她才被告知这套研究方案由于波提的参与,试验结果无效了。如今,虽然索芙尼不在患有乳腺癌,但由于该化疗方案,导致了她罹患多发血栓及糖尿病,以及由本试验本身造成的创伤后压力心理障碍症(PTSD)。

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5 视神经干细胞治疗
2017年1月,3名女性在她们参与的研究中丧失了视力。她们的年龄在72-88之间,患有 黄斑部变性,是一种老年性疾病。她们每人都交了5000美元的治疗费,接受了干细胞疗法,但据多个眼科专家所说,该疗法“既不典型又不安全”。就在治疗几天后,3名女性都出现严重的副作用,包括出血及视网膜脱落。其中一个病人完全丧失了视力,其余两人大部分视力受损。她们恢复视力的可能性几乎没有。但是科学家从一开始就知道该试验存在缺陷,而且最重要的是,要求病人自费参与治疗的试验项目,通常都意味着是非法的。另外,医学专家们竭力抹去了这场试验的存在;如果你在网上查找该试验的官方记录,只会显示“注册前即取消”,但事实根本不是这样!

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4 白血病的,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)
2016年7月,3名成年白血病患者死于一场临床试验,该实验使用了一种新的细胞层面的药物,叫做CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法),新疗法的治疗理念是攻击恶性细胞直到完全消灭它们。这项技术非常具有前景,许多研究员称它为癌症治疗的“第五支柱”,但2016年的这场研究结果,彻底毁灭了治疗希望。3名病人的死因为脑水肿。来自医药公司的赞助商——朱诺(Juno)的代表们承认,在接受CAR-T治疗的病人中,脑水肿的发生比较普遍,因为是免疫系统的反应增加了神经毒性。在死亡事件曝光后,朱诺的股价跌了27%。他们的试验正在被FDA重新审查,目前尚不清楚他们的研究是否还能进行。

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3 纽约利多卡因灾难

1996年,罗彻斯特大学的大二学生妮可•王(Nicole Wan)需要一点零花钱,于是她瞒着父母参加了一场临床试验,以赚取150美元。研究员从她的喉咙插入一根管子,一直深入到肺部,以查看环境污染对她呼吸系统的影响,这是个很常见的步骤,叫做支气管镜检。但是妮可不知道的是他们取了很多肺部细胞样本,超出了一开始合同里规定的量。并且在他们取样的过程中,不停地增加对她使用利多卡因(一种局部麻醉剂)的剂量,远远大于FDA的安全剂量。她离开时非常虚弱,还承受着巨大的疼痛,在2天后,妮可就去世了。尸检显示体内残留致死剂量的利多卡因。由于在此研究中的玩忽职守,才导致妮可心脏停跳,其他身体器官随之衰竭。

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2 约翰•霍普金斯医院哮喘试验
艾伦•罗切是约翰•霍普金斯医院的一名技术员,自愿参加了一项针对健康人的哮喘试验。该试验的目的是找出健康人没有发生哮喘的机制。于是医生引发艾伦出现一点点哮喘的症状,并用六甲铵来治疗。一开始,吸入这种药只让罗切出现咳嗽症状。但随着时间的推移,她的肺组织遭到了破换,肾脏也出现了衰竭,不得不用呼吸机维持生命。她一个月后去世,就在2001年6月2号这一天。该试验的医学人员承认六甲铵“可能是导致研究对象生病的唯一因素,或至少在其中起了很大作用。”更糟糕的是,参与者事后才发现六甲铵根本不是FDA批准使用的药物。这件事在知情同意书中根本没有提到,所以,约翰•霍普金斯医院对罗切的死应负全责。

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1 象人试验
有史以来最出名的临床试验,应该算是2006年发生在伦敦的象人试验了。试验是为了检验一种叫TGN1412的新型抗癌药,该药看似对8个参与者没什么伤害;医学专家保证最坏的副作用只会有头疼和恶心。但结果比这个可怕多了。给药不久,所有的病人都因剧痛出现扭动,并开始呕吐。其中一名参与者失去了他的手指和脚趾,另一个不得不把部分脚截肢。还有一个参与者的头出现严重肿胀,被他的女朋友嘲笑像一只大象,于是这个试验就有了外号——象人试验。没有人能确定出错的原因,但参加的病人有几点想法。一个认为给药的时间造就了危险;研究员给动物用药时花了90分钟缓慢注射,但在人这,只用了6分钟就注射完了。另一位认为之前的动物预试验就是不准确的,因为他们没有用倭黑猩猩(DNA与人类有98%相似度)做试验,为了节省开支,研究机构使用了猕猴(DNA与人类仅有94%相似度)。这些人也许永远都不会知道那悲剧的一天到底哪出了问题,也不会知道有没有其他问题会继续影响他们未来的人生。

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翻译:Sonny

via listverse

 

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